A semaglutida se tornou amplamente reconhecida globalmente, gerando receitas bilionárias, especialmente por ser o componente principal de populares “canetas emagrecedoras”, como os medicamentos Ozempic, destinado ao tratamento da diabetes tipo 2, e Wegovy, voltado para a obesidade.

Para obter seu registro, o Ozivy foi incluído em uma categoria regulatória denominada “desenvolvimento abreviado”. Este enfoque é direcionado a produtos que utilizam substâncias cujos efeitos são bem compreendidos pela comunidade científica, mas que ainda necessitam da comprovação rigorosa de segurança, eficácia e qualidade elevada pelo novo fabricante.

Desde que a patente perdeu sua exclusividade em março deste ano, diversas empresas farmacêuticas têm mostrado interesse na exploração desse mercado lucrativo. Contudo, as exigências regulatórias são rigorosas: em abril passado, alguns pedidos de registro foram rejeitados devido a problemas documentais e técnicos.

Informações indicam que a versão brasileira do medicamento será disponibilizada aos pacientes na forma de solução injetável subcutânea. O produto virá em diferentes dosagens e será acompanhado por agulhas e as conhecidas canetas aplicadoras.

Especialistas acreditam que a introdução do Ozivy e de futuros concorrentes promoverá uma competição saudável no setor farmacêutico, resultando na redução dos custos dos tratamentos para os pacientes nos próximos anos. Apesar da autorização concedida pela Anvisa, ainda não há uma data definida para que o novo medicamento seja disponibilizado nas farmácias.

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A análise da Anvisa destacou “descumprimentos significativos nas etapas críticas do processo produtivo”, que incluem questões relacionadas aos sistemas de controle de qualidade, produção e monitoramento dos produtos. Segundo a agência, as não conformidades identificadas colocam em risco as normas de boas práticas industriais e podem facilitar a contaminação microbiológica dos produtos fabricados. Como resposta a essa situação, foi determinada a retirada de diversos itens da marca do mercado.

Na próxima quarta-feira, dia 13 de maio, a diretoria colegiada da Anvisa irá se reunir para avaliar a situação e decidir se a suspensão dos lotes fabricados pela empresa permanecerá em vigor.

A inspeção também registrou equipamentos utilizados na produção de detergentes e lava-roupas líquidos apresentando sinais evidentes de corrosão.

Além disso, foram observados problemas estruturais em um tanque utilizado para manuseio de lava-louças. O relatório indica que resíduos de produtos devolvidos foram encontrados nas linhas usadas para envase.

Outro ponto crítico abordado no relatório diz respeito aos resultados laboratoriais coletados entre dezembro de 2025 e abril de 2026, onde 80 lotes finais mostraram resultados fora dos padrões microbiológicos aceitáveis, incluindo a presença da bactéria Pseudomonas aeruginosa. Os fiscais afirmaram que esses itens não haviam sido rejeitados pelo setor responsável pelo controle de qualidade e estavam armazenados à espera de uma “definição financeira”.

A conclusão da vistoria pelos órgãos sanitários ressaltou que as irregularidades configuram uma situação “crítica”, caracterizada por um elevado risco à saúde pública, enfatizando a urgência na implementação de medidas corretivas e preventivas por parte da fabricante, sob pena de comprometer a saúde dos consumidores e agravar as sanções sanitárias aplicáveis.

A Anvisa informou que apenas os lotes com numeração finalizada em 1 estão afetados, abrangendo produtos das categorias lava-louças, detergente líquido e desinfetante.

A orientação emitida pelo órgão é clara: consumidores devem interromper imediatamente o uso desses produtos e contatar o serviço ao consumidor da fabricante para receber informações sobre o processo de retorno.

A agência também advertiu que produtos contaminados com bactérias podem causar infecções cutâneas, irritações oculares e problemas respiratórios, especialmente entre grupos vulneráveis como idosos e pessoas imunocomprometidas.

A medida cautelar que suspendeu a produção e comercialização dos lotes foi oficializada pela Anvisa na última quinta-feira (7). No dia seguinte, a Ypê apresentou um recurso administrativo que suspendeu temporariamente os efeitos dessa decisão até nova deliberação pela diretoria colegiada.

A análise final do caso está programada para ocorrer na próxima quarta-feira.

Em nota enviada ao programa Fantástico, a Ypê afirmou que não foram encontradas contaminações nos seus produtos durante a fiscalização. A empresa também mencionou ter mecanismos internos eficazes para identificação e descarte de itens que não atendem aos padrões exigidos.

A fabricante ainda acrescentou que as áreas mostradas nas imagens coletadas durante a fiscalização não têm contato direto com os produtos e fazem parte de um “plano robusto de melhorias”, desenvolvido em colaboração com a Anvisa desde o ano anterior.

Por fim, foi informado que as operações na unidade fabril estão suspensas desde quinta-feira passada, uma ação adotada para acelerar as adequações requisitadas pela agência reguladora.

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Em um comunicado oficial, a agência regulatória revelou que a Gerência de Farmacovigilância chegou à conclusão de que os riscos associados ao uso do clobutinol superam os benefícios terapêuticos proporcionados pelos medicamentos. A Anvisa destacou: “A gravidade da situação justifica a suspensão dos produtos que contêm essa substância”.

A nova norma já está em vigor desde sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

O cloridrato de clobutinol era utilizado frequentemente para o alívio da tosse seca, caracterizada pela ausência de secreção. Este composto é comercializado no Brasil há várias décadas, desde os anos 1960.

Apesar do longo tempo em que foi empregado, o clobutinol está sob restrições internacionais devido aos riscos cardiovasculares associados ao seu uso. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) baniu o produto do mercado europeu. Na mesma época, a farmacêutica Boehringer Ingelheim cessou a venda do xarope Silomat, que continha esse ingrediente.

Ainda assim, o ativo permaneceu acessível em versões genéricas e em alguns xaropes disponíveis no Brasil sob diferentes nomes comerciais, como Hytos Plus.

Os alertas sobre os riscos vieram após investigações realizadas pela própria Boehringer Ingelheim, que descobriram que a substância poderia causar alterações no “intervalo QT”, fase do ciclo elétrico responsável pelos batimentos cardíacos. O prolongamento desse intervalo pode resultar em desmaios ou alterações perigosas na frequência cardíaca.

A arritmia cardíaca ocorre quando há uma irregularidade nos batimentos cardíacos, que podem se apresentar como taquicardia (batimentos acelerados) ou bradicardia (batimentos lentos).

Os sintomas mais frequentes associados à arritmia incluem:

• Fraqueza;
• Tontura;
• Suor excessivo;
• Desmaios;
• Confusão mental;
• Falta de ar;
• Sensação de mal-estar;
• Peso ou desconforto no peito.

 

Profissionais da saúde alertam que algumas pessoas podem não apresentar sinais visíveis. Sem um diagnóstico adequado e tratamento correto, as arritmias podem levar a complicações sérias, como parada cardíaca, doenças cardiovasculares e até morte súbita.

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Essa decisão foi publicada na edição do Diário Oficial da União desta terça-feira (8/4) e refere-se ao lote 24112378, produzido pela empresa Hypofarma, que contém 100 ampolas de 2 mL cada.

O motivo da medida foi a descoberta de uma falha crítica na qualidade do produto, com a detecção de partículas na solução injetável. Esse tipo de anomalia gera preocupações sobre possível contaminação e representa um risco à saúde dos usuários.