A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz verde, nesta segunda-feira (17), ao registro da primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil, fabricada pela empresa EMS. A decisão foi oficializada na quinta-feira (13) e divulgada no Diário Oficial da União, marcando um novo capítulo no segmento das chamadas “canetas emagrecedoras”. Contudo, o medicamento ainda não está disponível nas farmácias e precisará passar por outras etapas regulatórias antes de ser comercializado.
Esse novo produto é fundamentado na semaglutida, um princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Classificada como um agonista do GLP-1, a substância desempenha um papel importante nos mecanismos que regulam a glicemia, o apetite e a sensação de saciedade. Embora frequentemente associada à perda de peso, a Anvisa aprovou essa nova caneta para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não está adequadamente controlado, devendo ser utilizada em conjunto com uma dieta balanceada e atividade física.
Veja as fotos
Leia Também
Implicações da chegada do genérico
A autorização concedida representa um avanço significativo, uma vez que até agora os produtos com semaglutida disponíveis na nação eram classificados sob outras denominações. Em maio, a Anvisa havia liberado o Ozivy como o primeiro medicamento sintético análogo à semaglutida biológica. Na ocasião, a agência destacou que o Ozivy não era considerado um genérico, mas sim um novo fármaco.
A recente aprovação agora categoriza a semaglutida sintética da EMS como um medicamento genérico. Segundo as normas brasileiras, esse tipo de produto deve possuir o mesmo princípio ativo e dosagem do medicamento referência e demonstrar equivalência. Ao contrário dos produtos com nome comercial próprio, os genéricos recebem apenas a denominação do princípio ativo nas embalagens.
A nova caneta será disponibilizada em quatro apresentações distintas: soluções de semaglutida com concentrações de 1,34 mg/mL nos dispositivos de 1,5 mL e 3 mL, com diversas quantidades de canetas e agulhas incluídas. A administração é semanal e é necessário conservar o produto sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C antes e após o início do tratamento.
Atração pelo preço competitivo
A chegada do genérico deve provocar um aumento na competição no mercado. Conforme a legislação vigente no Brasil, os medicamentos genéricos devem ser comercializados com valores que sejam pelo menos 35% inferiores aos dos medicamentos referência. Entretanto, o preço final para a nova caneta ainda não foi estipulado.
Para efeito comparativo, o Ozivy – primeiro fármaco sintético baseado na semaglutida aprovado pela Anvisa – chegou ao varejo com preços que variaram entre R$ 452 e R$ 498 por unidade. Com base na aplicação do desconto mínimo previsto para os genéricos, estimativas indicam que o novo produto possa custar entre R$ 293 e R$ 323. Vale ressaltar que essa é apenas uma previsão; o preço oficial ainda está pendente de definição.
No momento, o genérico também não está à venda. Mesmo após a aprovação da Anvisa, é necessário aguardar a determinação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa fase conclusiva, caberá à empresa decidir quando iniciará as vendas.
E quanto ao Ozempic?
A exclusividade da produção da semaglutida no Brasil expirou em 20 de março passado, permitindo assim que outros fabricantes começassem a produzir medicamentos baseados nesse princípio ativo. O Ozivy foi o primeiro produto desse tipo liberado pela Anvisa após essa data. Em julho seguinte, a agência incluiu esse medicamento na Lista de Medicamentos de Referência, habilitando-o a servir como base para novos desenvolvimentos relacionados à semaglutida sintética.
No entanto, isso não implica que todos os produtos contendo semaglutida possam ser usados indistintamente. A intercambialidade entre eles depende das classificações regulatórias específicas junto à Anvisa. Genéricos podem ser trocados por seus medicamentos referência se cumprirem todas as exigências necessárias; já os similares dependem da avaliação específica da agência.
Novo similar aprovado também
No mesmo dia em que autorizou o primeiro genérico, a Anvisa também registrou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela Germed – empresa associada à EMS –, que será comercializado sob o nome Semaclique. Assim como o genérico recém-aprovado, este produto também será disponibilizado em forma de caneta para aplicação semanal.
A simultânea aprovação tanto do genérico quanto do similar amplia as opções disponíveis para os consumidores brasileiros no mercado da semaglutida e pode intensificar a competição entre os fabricantes. Contudo, apenas quando esses produtos chegarem efetivamente às farmácias é que se poderá confirmar se haverá versões mais acessíveis disponíveis ao público.
É crucial destacar também que essa nova autorização não implica liberdade para uso indiscriminado; assim como outros medicamentos agonistas do GLP-1, a utilização da semaglutida sintética requer prescrição médica com duas vias.
