A Butantan-DV, reconhecida como a primeira vacina de dose única com tecnologia totalmente brasileira contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, começou sua aplicação no início deste ano, com prioridade para profissionais de saúde. Informações indicam que, até o momento da suspensão, aproximadamente 500 mil doses foram administradas.

Durante uma coletiva realizada com a presença de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Butantan, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, revelou que foram contabilizados 3.703 relatos de sintomas semelhantes aos da dengue, correspondendo a 0,7% do total vacinado.

O alerta que levou à suspensão foi gerado por um grupo ainda menor: apenas 42 casos apresentaram sinais graves (0,008%). Dentre esses indivíduos, três experimentaram complicações severas:

• Uma mulher de 39 anos foi internada em UTI devido a choque seis dias após receber a vacina e conseguiu se recuperar;

• Uma mulher de 48 anos apresentou sintomas intensos 19 dias após a vacinação, desenvolveu meningoencefalite e faleceu;

• Um homem de 58 anos teve febre no quinto dia pós-vacinação e rapidamente evoluiu para um quadro grave, não resistindo.

Apesar da seriedade dos casos, Padilha destacou que não há evidências conclusivas ligando as mortes à vacina. “Tivemos três quadros graves […] Sem dados suficientes até este momento para determinar uma relação causal entre a vacina e essas ocorrências”, afirmou o ministro, reafirmando a confiança do Governo nas capacidades científicas do Butantan.

A decisão pela suspensão surpreendeu muitos. O imunizante havia obtido autorização da Anvisa após cinco anos de rigorosa supervisão na fase três dos testes clínicos com mais de 16 mil voluntários no Brasil. A pesquisa original publicada na conceituada revista Nature demonstrou uma eficácia global de 74,7%, alcançando proteção total contra internações. O Ministério da Saúde tinha como meta distribuir cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Orientações para quem recebeu a vacina

Com a paralisação imediata das distribuições para estados e municípios, o Governo Federal iniciará uma busca ativa para orientar as cidades sobre o monitoramento possível novos casos relacionados às reações adversas. Aqueles que receberam a vacina nos últimos 21 dias devem manter a tranquilidade enquanto permanecem atentos.

É fundamental procurar atendimento médico imediato e informar à Secretaria Municipal de Saúde caso apareçam sintomas como:

• Febre;

• Dor abdominal intensa e persistente;

• Vômitos frequentes;

• Tontura ou sonolência extrema;

• Sangramentos ou sinais aparentes de desidratação.

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Durante entrevista à GloboNews, Kallás reforçou que aqueles que já completaram mais de 21 dias desde a vacinação continuam amparados pelos índices de eficácia observados nos estudos clínicos.

“Quem já tomou a vacina pode ficar absolutamente descansado. […] Todos aqueles que já receberam a vacina podem contar com a proteção que ela promete, de 65% de não pegar a doença cinco anos após a aplicação e 80% para não desenvolver dengue grave”, afirmou.

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Vacina da dengue foi suspensaCrédito: Reprodução Pexels

Mosquito da dengueCrédito: Reprodução bvsms.saude.gov.br

Mosquito da dengueCrédito: Raquel Portugal e Rodrigo Méxas – Fiocruz Imagens

Anvisa aprovou dose única de vacina contra dengue desenvolvida pelo ButantanCrédito: Divulgação Butantan

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A suspensão preventiva foi anunciada após o sistema de monitoramento de segurança identificar 42 ocorrências consideradas severas e potencialmente associadas ao imunizante. Entre os registros, estão dois óbitos que seguem sob análise das autoridades. Segundo dados do Ministério da Saúde, aproximadamente 500 mil doses foram aplicadas até o dia 30 de maio, sendo a maior parte destinada a profissionais da saúde.

O acompanhamento desses casos ocorre por meio da farmacovigilância, mecanismo responsável por monitorar continuamente medicamentos e vacinas após sua liberação para uso. O objetivo é detectar eventos raros que podem não ter sido identificados durante os testes clínicos e, se necessário, orientar medidas para garantir a segurança da população.

Kallás destacou ainda que pessoas vacinadas há menos de 21 dias devem observar possíveis sintomas e comunicar qualquer reação às autoridades de saúde. O alerta segue a mesma orientação apresentada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante coletiva realizada na segunda-feira (8).

“Passados os 21 dias da vacinação, a pessoa só usufrui do benefício da proteção que a vacina demonstrou nos estudos de fase 3”, explicou o diretor.

Ao comentar a decisão de interromper temporariamente a vacinação, o especialista ressaltou que a ocorrência de efeitos colaterais faz parte do processo de acompanhamento de qualquer produto de saúde e lembrou que outras vacinas já passaram por reavaliações semelhantes ao longo da história.

Ele também defendeu a importância da imunização para o controle de doenças infecciosas e para o aumento da expectativa de vida da população, reforçando que os benefícios das vacinas seguem amplamente reconhecidos pela comunidade científica.

Embora tenha demonstrado confiança no potencial do imunizante, Kallás afirmou que as investigações epidemiológicas sobre os casos graves e os óbitos precisam ser concluídas com rapidez e rigor técnico. Ainda assim, evitou estabelecer um prazo para a finalização das análises.

“Baseado nas informações que nós temos até agora, nas avaliações de benefício risco, a gente está convencido que a vacina tem o seu lugar, deve ser usada e é a ferramenta mais poderosa para poder controlar a dengue no Brasil”, declarou.

Apesar da avaliação positiva, ele ressaltou que a continuidade da estratégia de vacinação dependerá das conclusões obtidas a partir das investigações e das evidências científicas que forem produzidas nos próximos meses.

Entenda a suspensão

A paralisação temporária da campanha foi anunciada pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (8). Durante a coletiva, o ministro Alexandre Padilha informou que os casos graves identificados ainda não possuem comprovação de relação direta com a vacina.

“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, afirmou.

De acordo com o governo federal, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos entre os cerca de 500 mil vacinados, o equivalente a 0,7% do total. Desses registros, apenas 42 apresentaram sinais de alerta e foram classificados como graves, representando 0,008% das aplicações.

A vacina do Butantan marcou a história da saúde pública brasileira ao se tornar o primeiro imunizante contra a dengue de dose única produzido integralmente no país. Sua aplicação teve início neste ano, inicialmente voltada aos profissionais de saúde.

Com a suspensão temporária, estados e municípios deverão interromper a vacinação até a conclusão das investigações. Paralelamente, o Ministério da Saúde pretende intensificar a busca ativa por possíveis reações adversas em todo o país.

Entre os sintomas que exigem atenção em pessoas vacinadas recentemente estão febre, dores abdominais intensas, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação e piora do estado geral.

As autoridades sanitárias reforçam que a medida tem caráter preventivo e não representa uma conclusão sobre a segurança ou a eficácia da vacina.

“Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos. Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade”, declarou Padilha.

Casos sob investigação

Segundo o Ministério da Saúde, os 42 eventos classificados como graves envolveram sintomas como dores abdominais, vômitos persistentes e sangramentos. Três desses episódios foram considerados de maior gravidade.

Um dos casos envolve uma mulher de 39 anos que apresentou sintomas poucos dias após a vacinação, evoluindo para um quadro grave da doença, mas conseguindo se recuperar após internação.

Os dois óbitos investigados referem-se a uma mulher de 48 anos, que desenvolveu complicações neurológicas associadas à dengue grave 19 dias após receber a vacina, e a um homem de 58 anos que apresentou febre poucos dias depois da imunização e evoluiu rapidamente para um quadro grave da doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou o Instituto Butantan e deverá reunir especialistas para aprofundar a investigação. O trabalho será realizado em conjunto com o Ministério da Saúde e o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Monitoramento seguirá em todo o país

Como parte da estratégia adotada após a suspensão, o Ministério da Saúde orientará estados e municípios a reforçarem a vigilância de possíveis eventos adversos relacionados à vacinação.

As secretarias locais também deverão acompanhar pessoas imunizadas há menos de 21 dias e incentivar a notificação de qualquer sintoma suspeito.

Para especialistas e autoridades sanitárias, a interrupção temporária não invalida os resultados já obtidos pela vacina.

“Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de riscos ou cenários em que o benefício da vacinação superaria os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue”, afirmou o diretor do PNI, Eder Gatti.

Em nota oficial, o Instituto Butantan informou que seguirá as orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde durante o período de reavaliação da estratégia vacinal.

“Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação”, concluiu Esper Kallás.

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